제네릭은 복제약(카피약)의 정식 명칭으로 특허 보호 중인 의약품에 반대되는 개념으로 이미 출시된 약을 그대로 카피해서 만들어낸 의약품을 말한다. 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질 특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품이다.
일반 의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이어서 동일한 성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능하다. 하지만 약에는 약효가 있는 성분 외에 부작용을 막거나 덩어리를 결합시키기 위해 사용되는 여러 물질이 섞여 있고 이들 성분까지 동일하게 만들 수는 없기 때문에 유효성분 함량이 같더라도 약효가 차이가 날 수 있다.
복제약은 검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 생물학적 동등성 시험 인증을 받아 부작용에 대한 평가 없이 식품의약품안전처에서 정식 승인을 받게 된다.
‘비아그라’와 ‘팔팔정 50mmg’은 제조법이나 효능 효과도 동등하지만 비아그라는 ‘오리지널 의약품’이고 팔팔정은 ‘제네릭 의약품’이다.
국내 의약업체 셀트리온 제약의 제네릭은 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 최우선 목표로 세우고 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받았다.
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